5. EU Commission Proposal as Regards Transitional Provisions for Certain IVDs（BSI）

　　译文：欧盟委员会发布体外诊断医疗器械过渡性条款提案（英国标准协会）

　　1月23日，欧盟委员会发布部分传统体外诊断医疗器械过渡性条款的提案，为制造商和认证机构完成申请和完成必要的合格评定程序延长了过渡期，以便在不影响安全要求的前提下，提高基本医疗产品的可用性，从而确保病人的生命安全和身体健康。具体而言，根据第98/79/EC号指令进行的合格评定程序，无需公告机构参与的体外诊断器械，在2022年5月26日前根据该指令已起草符合性声明的，可以在以下日期之前投放市场或投入使用：D类体外诊断产品器械过渡期为2027年12月31日；C类体外诊断产品器械过渡期为2028年12月31日；B类及A类无菌器械过渡期则为2029年12月31日。

　　6. ANSI Welcomes New Members in January 2024（ANSI）

　　译文：美国国家标准学会欢迎新成员的加入（美国国家标准学会）

　　1月份，美国国家标准学会（ANSI）迎来了包括西维斯健康（Acentra Health, LLC）、APTIM联邦服务有限责任公司（APTIM Federal Services LLC）、大福北美公司（Daifuku North America, Inc.）、星巴克咖啡公司（Starbucks, Inc.）、全球技能发展委员会（Global Skill Development Council）、洁适比安全防护设备有限公司（JSP Limited）等18位新会员的加入。对此，ANSI总裁兼首席执行官乔·巴蒂亚（Joe Bhatia）积极评价称，新会员的积极参与，无论是对其自身发展还是对ANSI的发展而言，均将产生双赢效果。对于新会员而言，不仅可以获得独家信息和商业情报，在许多产品和服务上获得部分优惠折扣，还可以在对其业务有直接影响的标准化和合格评定决策方面拥有发言权。